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    晶易动态

    晶易速递|强效糖皮质激素外用制剂PD-BE研究成功

    文章出处:原创 人气:1205 发表时间:2021-09-26

      2021年9月,晶易医药临床事业部传出喜讯——强效激素糠酸莫米松乳膏BE试验结果显示等效!这是晶易医药在中国人群进行弱效糖皮质激素(地奈德乳膏)皮肤变白PD-BE试验等效后,在强效糖皮质激素外用制剂的再次探索成功。至此,晶易医药已掌握了全类别糖皮质激素外用制剂皮肤变白BE研究的技术和方法。

         在中国,糖皮质激素可分为弱效、中效、强效和超强效4个级别,FDA则分为7个级别。不同级别的糖皮质激素对皮肤血管的作用强度、持续时间存在明显差异,导致在皮肤变白的PD-BE研究中的给药剂量、给药方式和观察时间等均有所不同,掌握不同强度糖皮质激素BE研究方法是评价制剂间临床疗效差异的基础。晶易医药可在1个月内完成中国人群皮肤变白PD-BE方法建立及制剂等效趋势评估,4个月内完成全部研究。


    产品介绍

     糠酸莫米松乳膏持证商为Merck Sharp & Dohme Limited,1991年在英国上市,后续在美国、日本、欧盟等国家和地区上市销售,并开发鼻喷雾剂、软膏、凝胶剂等多种剂型??匪崮姿扇楦嘣诠谝延?0家获得批准文号,但至今未有该品种仿制药通过一致性评价。

          糠酸莫米松乳膏(规格:0.1%),为强效糖皮质激素,具有抗炎、止痒和抗过敏等药理作用,临床广泛用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒。因药物化学结构独特、具有靶向性,故其局部疗效强、系统吸收弱、不良反应风险低,适用于2岁或以上患者。



    糠酸莫米松化学结构式


    项目优势 

    // 1

    同类品种地奈德乳膏已获得正式BE成功。

    // 2

    糖皮质激素外用制剂BE体外评价(体外释放/体外透皮)及临床评价平台成熟完善。

    // 3

    全方位临床服务(医学注册、项目运营、SMO服务、招募服务)。

    // 4

    同品种项目经验丰富,研发周期短,有质量保证。


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