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晶易速递 | 氟比洛芬凝胶贴膏PK-BE研究成功

文章出处:原创 人气:4319 发表时间:2021-10-07

      2021年9月,晶易医药临床事业部又传来喜讯,在经过反复探索试验后,氟比洛芬凝胶贴膏PK-BE研究取得了成功,提示该团队掌握了贴膏/片类制剂BE研究的临床控制要点和操作要领。经皮肤给药贴类制剂,依据辅料组成和含水量等不同可分为凝胶贴膏、贴片等,具有不同的皮肤适用性,可作为局部/系统治疗的给药剂型。该类药物的吸收受给药部位、单部位重复给药次数、皮肤健康情况、受试者依从性等多种因素的影响,除血药浓度之外,粘附性也是重要的评价指标,使得该类制剂的PK/BE研究具有一定的复杂性和不确定性。

      本次研究使晶易医药拥有了乳/软膏、乳/凝胶、糖皮质激素软膏、透皮给药等外用制剂的BE成功经验,具备了该类制剂处方与工艺研究、质量研究、临床评价和生物检测等全链条服务能力。同期开展的BE研究还有洛索洛芬钠贴剂、KEM2004凝胶贴膏、KEM2102凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏等。

氟比洛芬凝胶贴膏

      原研为日本三笠制药株式会社,1988年于日本上市,商品名为Zepolas®,ゼポラス®,规格有40 mg/贴和80 mg/贴两种。其中40 mg/贴以原研进口、国内分包的形式在2016年在我国上市,商品名为泽普思®。本品主要成分为氟比洛芬,为非甾体类抗炎药,通过抑制前列腺素的合成产生镇痛、抗炎、解热的作用。主要适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛,以及外伤所致肿胀、疼痛等疾病及症状的镇痛、消炎。


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