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    临床SMO业务


    晶易医药SMO业务——长沙科瑞医药科技有限公司

            长沙科瑞医药科技有限公司为晶易医药下属子公司(临床试验现场管理组织(SMO)),拥有整套符合ICH-GCP的完善的标准操作规程(SOP),项目涵盖I~IV期临床试验、 BE试验。长期合作客户超150家,“722”后参与项目300多个,在12个重要城市设有驻点办事处。涉及临床科室主要有——肿瘤科、呼吸科、眼科、骨科、神经内科、血液科、心脏内科、风湿免疫科、感染科、泌尿科/男科、麻醉科、内分泌科、肾内科、口腔科、妇科、儿科、皮肤科。


    II期/ III期研究 >>>

    肿瘤科

    注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普?。?、重组抗PD-L1 全人源单克隆抗体注射液、特瑞普利单抗注射液、抗PD-1VEGF双特异性抗体AK112-201注射液、CBP-1008注射液、TQB2450注射液、伊立替康脂质体注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、甲磺酸阿帕替尼片、HL-085-101胶囊...

    眼科

    SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液、立他斯特滴眼液、阿托品滴眼液、环孢素A凝胶...

    呼吸科

    奥马珠单抗注射液、重组抗IL-5单克隆抗体610注射液、吡非尼酮胶囊、吸入用盐酸氨溴索溶液、益气固表丸、感冒双解颗粒、丹龙口服液...

    血液科

    磷酸芦可替尼片、海曲泊帕乙醇胺片、XNW5004片、IMM01注射液...

    风湿免疫科

    XNW3009片、YL-90148片、GR1603注射液、艾拉莫德...

    骨科

    重组巴曲酶冻干粉、盐酸布洛胺喷雾剂...

    泌尿科/男科

    盐酸优克那非片、TPN171H...

    麻醉科

    氟比洛芬酯注射液、SHR8554注射液、盐酸右美托咪定...

    心脏内科

    硫酸舒欣定片、重组人尿激酶原、复方赖诺普利片、谷红注射液、芪红胶囊...

    肾内科

    重组人促红素-HYFc融合蛋白注射液、XNW3009片、枸橼酸铁片、德度司他片...

    感染科

    重组人血清蛋白注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、羟尼铜胶囊、可利霉素片、富马酸西他沙星注射液...

    儿科

    清咳平喘颗粒、重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液、小儿豉翘清热糖浆...

    内分泌科

    磷酸盛格列汀片、精蛋白胰岛素注射液、SYHA1402...

    口腔科

    口炎清颗粒、可吸收胶原膜...

    神经内科

    芬乐胺片、苯丁酸纳颗粒...

    妇科

    崩漏??帕?、醋酸曲普瑞林微球注射液...

    皮肤科

    驱白白热斯酊



    *数据截至2022年2月

    驻点资源 >>>

            长沙、武汉、成都、北京、天津、宜春、南宁、衡阳、广州、吉林、郑州、南京等12所城市设有驻点办事处。


    特殊BE项目清单 >>>

    项目类型

    项目名称

    特色服务

    吸入剂

    糠酸莫米松鼻喷剂、咪达唑仑鼻喷剂、舒利迭吸入粉雾剂

    掌握吸入剂型项目的特殊招募要点、吸入剂型的临床试验现场操作全流程

    外用制剂

    糠酸莫米松乳膏、地奈德乳膏、氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂

    经皮给药项目受试者招募要点,临床试验现场操作全流程

    特殊目标适应症患者(精神分裂患者)

    氯氮平片

    顺利在精神分裂患者上开展3次BE研究,拥有目标适应症患者资源库,掌握了目标适应患者的预筛选以及试验开展过程管理。

    缓控释制剂

    富马酸贝达喹啉片、硫酸羟氯喹片、特立氟胺片等

    拥有缓控释制剂的临床管理经验

    超长半衰期药物

    富马酸贝达喹啉片、硫酸羟氯喹片、特立氟胺片等

    超长半衰期药物BE,多次单点返院随访,特色受试者管理流程及随访,减少受试者脱落风险

    高变异性药物

    雷贝拉唑钠肠溶片

    拥有高变异性药物给药后临床管控技术

    撒拌研究

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(撒拌研究)

    掌握撒拌研究给药的临床试验现场操作全流程

    内源性药物

    柑橘黄酮片、二十碳五烯酸乙酯胶囊、熊去氧胆酸胶囊

    内源性药物,试验期间特殊受试者饮食管理要求

    颗粒剂、混悬液

    布洛芬混悬液、克拉霉素干混悬剂、非索非那定干混悬剂、阿奇霉素颗粒

    拥有完善的现配现用药品BE临床给药操作流程

    改良药

    正清风痛宁缓释片/注射液

    注射剂与控释片对比BE临床操作流程




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