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    生物分析业务


      生物分析业务——湖南科锐斯医药科技有限公司

    服务范围 >>>


    研究团队 >>>

          研究团队硕士及以上学历占比45%以上,遵从国内外GLP规范、ISO 17025标准和药监部门相关法规要求,拥有完善的实验室管理、项目管理、质量管理体系。实行全流程 “无纸化”办公,高效、高质量开展、完成项目交付。


    生物分析平台 >>>


    服务范围 >>>

    主要硬件设施 >>>

          实验室配备8套LC-MS/MS(部分型号:AB SCIEX 4000、5500、6500、岛津8050)、1套GC-MS/MS、1套ICP-MS、独立的样品储存室、称量室、样本前处理室、档案室等。


    项目经验(部分) >>>

          ”722”之后,完成生物样本检测项目数量200+项,并顺利通过国家局核查。

    序号

    品种

    序号

    品种

    序号

    品种

    1

    阿伐曲泊帕片

    21

    奥硝唑胶囊

    41

    氟比洛芬酯凝胶贴膏

    2

    阿立哌唑片

    22

    苯海拉明片

    42

    复方甘草酸苷片

    3

    阿莫西林颗粒

    23

    苯甲酸阿格列汀片

    43

    复方磺胺甲恶唑

    4

    阿哌沙班片

    24

    吡拉西坦片

    44

    富马酸丙酚替诺福韦片

    5

    阿普斯特片

    25

    布洛芬缓释胶囊

    45

    富马酸喹硫平片

    6

    阿奇霉素干混悬剂

    26

    布洛芬混悬滴剂

    46

    富马酸卢帕他定片

    7

    阿奇霉素颗粒

    27

    布洛芬混悬液

    47

    甘草次酸

    8

    阿司匹林肠溶片

    28

    醋酸泼尼松

    48

    格列吡嗪

    9

    阿托伐他汀钙片

    29

    达比加群酯

    49

    枸橼酸托法替布缓释片

    10

    埃索美拉唑钠

    30

    地尔硫卓片

    50

    枸橼酸西地那非片

    11

    艾曲泊帕乙醇胺片

    31

    丁螺环酮片

    51

    琥珀酸美托洛尔缓释片

    12

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

    32

    对乙酰氨基酚片

    52

    己酮可可碱缓释片

    13

    安非他酮缓释片

    33

    噁拉戈利片

    53

    加巴喷丁

    14

    安非他酮缓释胶囊

    34

    恩格列净片

    54

    甲氨蝶呤片

    15

    氨茶碱片

    35

    恩替卡韦片

    55

    甲磺酸沙芬酰胺片

    16

    氨酚羟考酮片

    36

    二甲双胍缓释片

    56

    卡马西平

    17

    氨酚曲马多片

    37

    二十碳五烯酸软胶囊

    57

    卡左双多巴缓释片

    18

    氨磺必利片

    38

    非洛地平缓释片

    58

    克拉霉素

    19

    奥氮平片

    39

    非那雄胺胶囊

    59

    来特莫韦

    20

    奥美沙坦酯氨氯地平片

    40

    非索非那定干混悬剂

    60

    雷贝拉唑钠肠溶片

    61

    利丙双卡因贴剂

    81

    塞来昔布PK/PD研究

    101

    盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

    62

    利伐沙班片

    82

    塞来昔布胶囊

    102

    盐酸齐拉西酮胶囊

    63

    磷酸西格列汀片

    83

    他达拉非口溶膜

    103

    盐酸舍曲林片

    64

    硫酸羟氯喹片

    84

    特立氟胺片

    104

    盐酸维拉佐酮片

    65

    罗沙司他

    85

    头孢克肟胶囊

    105

    盐酸文拉法辛

    66

    洛索洛芬钠贴剂

    86

    托吡司特片

    106

    伊布替尼胶囊

    67

    氯硝西泮

    87

    托伐普坦片

    107

    依托考昔片

    68

    吗替麦考酚酯分散片

    88

    托匹司他片

    108

    吲哚布芬片

    69

    美洛昔康I期临床

    89

    维格列汀片

    109

    右酮洛芬氨丁三醇片

    70

    美洛昔康胶囊

    90

    乌苯美司

    110

    愈创木酚甘油醚双层缓释片

    71

    米拉贝隆

    91

    硝苯地平

    111

    氯吡格雷阿司匹林肠溶片

    72

    莫沙必利片

    92

    熊去氧胆酸胶囊

    112

    富马酸依美斯汀缓释胶囊

    73

    尼洛替尼

    93

    盐酸贝尼地平片

    113

    非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

    74

    尼麦角林片

    94

    盐酸吡格列酮胶囊

    114

    美阿沙坦钾片

    75

    普伐他汀钠片

    95

    盐酸达泊西汀片

    .......

    76

    普瑞巴林缓释片

    96

    盐酸多奈哌齐胶囊

    77

    普瑞巴林胶囊

    97

    盐酸伐地那非片

    78

    羟苯磺酸钙胶囊

    98

    盐酸卡利拉嗪胶囊

    79

    氢溴酸伏硫西汀片

    99

    盐酸鲁拉西酮

    80

    瑞巴派特片

    100

    盐酸氯哌丁片











































    体外透皮及释放研究平台 >>>

          体外透皮/释放研究团队拥有十多年乳膏、软膏、凝胶、搽剂等剂型的体外透皮/释放研究的研发经验,熟练掌握控制实验影响因素(皮肤、温度、给药方式、取样、分析方法等)的有效方法,提高实验成功率。中南大学湘雅药学院周彦彬老师担任技术顾问,对项目设计、实验过程进行把控指导,开展的体外透皮/释放试验可分别满足中、美、欧、日申报要求。


    研发流程 >>>



    主要硬件设施 >>>



    质量保证及质量控制 >>>

    完整的质量体系文件 >>>

          符合CNAS-CL01:2018(ISO17025:2017)认可准则;建立贯穿于实验各个环节的QC、QA程序确保项目质量。


    全生命周期的信息化系统 >>>

          原始记录、物资、仪器设备管要采用信息化系统,实时可追溯的物料、试剂耗材、电子实验记录系统(审计日志),保证了原始记录的及时性以及数据的真实性。


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