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药学研究
晶易医药药学研究目前已完成200余项，研究领域覆盖肠溶/缓控释制剂、儿童制剂、外用制剂、复方制剂和注射剂等多种剂型。722之后，接受现场核查20余次，共获得生产批件18个，创新药临床默示许可3个。截止2021年10月，晶易医药已有发明专利27项，在研改良型新药/创新药20余项、仿制药80余项；改良型新药/创新药中，4项完成IND申报，8项完成初步药效学评价，3项正在进行初步药效学评价，2项正在进行初步人体药动学评价，2021年12月完成1项美国IND申报。
药学研究项目清单 >>>
缓控释制剂
普瑞巴林缓释片、米拉贝隆缓释片、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊、埃索美拉唑镁肠溶胶囊、盐酸左米那普仑缓释胶囊、布洛芬缓释胶囊、愈创木酚甘油醚双层缓释片、卡左双多巴缓释片
外用制剂
洛索洛芬钠凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴片、氟比洛芬贴片、酮洛芬贴片、复方利多卡因贴片、克立硼罗软膏、利丙双卡因乳膏、卢立康唑乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、地奈德乳膏、利拉萘酯乳膏、双氯芬酸二乙胺乳胶、阿达帕林凝胶、甲硝唑凝胶、黄体酮阴道缓释凝胶、复方醋酸氟轻松酊、艾氟康唑外用溶液、米诺地尔搽剂、他克莫司软膏、钙泊三醇软膏、吡美莫司乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏、依托芬那酯凝胶
注射剂
氟哌啶醇注射液、碘海醇注射液、硫酸阿米卡星注射液、地西泮注射液、舒必利注射液、奥扎格雷注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、阿立哌唑长效肌肉注射剂、注射用左旋聚乳酸微球、阿替卡因肾上腺素注射液、注射用二丁?；妨紫佘漳?、注射用盐酸头孢甲肟、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用艾司奥美拉唑钠
复方制剂
复方氨甲环酸片、依折麦布阿托伐他汀钙片、贝那普利氢氯噻嗪片、吸入用复方异丙托溴铵溶液、复方甘草酸苷片、布洛肾素那敏片、曲氟尿苷嘧啶片、碳酸钙D3片/咀嚼片/咀嚼片（Ⅱ）、小儿碳酸钙D3颗粒、利丙双卡因乳膏、布洛肾素片、阿替卡因肾上腺素注射液、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
儿童制剂
熊去氧胆酸口服混悬液、奥卡西平混悬液、铝碳酸镁混悬液、布洛芬混悬液、阿奇霉素干混悬、克拉霉素干混悬、小儿碳酸钙D3颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒、头孢克肟颗粒、头孢克洛颗粒、托莫西汀口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液/口腔喷雾、氟哌啶醇口服溶液、丙戊酸钠口服溶液、头孢克洛干混悬剂、碳酸钙D3咀嚼片
改良型新药/创新药
儿科
KEM2001
KEM2108
疼痛科
KEM2102
KEM2004
KEM2002
KEM2110
KEM2104
KEM2112
KEN2003
KEM2115
KEM2106
KEM2114
皮肤科
KEM2005
KEM2109
KEM2107
KEM2103
KEM2111
神经内科
KEM2105
KEM2113
LNA
NHA
心血管内科
KEM2101
AZB
BWB
BWA
RSA
其他
SMA
ZHA
其他
熊去氧胆酸胶囊、赛洛多辛胶囊、盐酸贝尼地平片、米诺磷酸片、他克莫司胶囊、盐酸齐拉西酮胶囊、苯溴马隆片、醋酸泼尼松片、索磷布韦片、奥氮平片、盐酸氯哌丁片、贝诺酯片、铝碳酸镁咀嚼片、羟苯磺酸钙胶囊、塞来昔布胶囊、柑橘黄酮片、甲氨蝶呤片、阿莫西林胶囊、卡马西平片、卡托普利片、异烟肼片、马来酸氟伏沙明片、维生素C片、头孢克肟胶囊、头孢克洛颗粒、醋酸乌利司他片、伏格列波糖片……
临床研究
晶易医药临床研究已完成BE/Ⅰ期试验400余项，积累了丰富的项目研究以及监察管理经验。研究项目类型包括窄治疗指数药物、高变异药物、超长半衰期药物、内源性/特殊控制药物、缓控释制剂、混悬剂/颗粒剂、口腔特殊给药、以PD为终点评价指标、国内特有品种、特殊剂型等品种。
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BE研究 |
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窄治疗指数药物 |
卡马西平片、利伐沙班片、氨茶碱片、他克莫司胶囊、碳酸锂片、甲苯磺酸艾多沙班片… |
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高变异药物 |
吗替麦考酚酯胶囊/分散片、索磷布韦片、盐酸西那卡塞片、醋酸阿比特龙片、阿司匹林肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、富马酸丙酚替诺福韦片… |
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超长半衰期药物 |
特立氟胺片、来氟米特片、硫酸羟氯喹片、阿立哌唑片、阿奇霉素干混悬剂、盐酸卡利拉嗪胶囊... |
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内源性/特殊控制药物 |
熊去氧胆酸胶囊、蔗糖铁注射液、二十碳五烯酸乙酯胶囊、复方甘草酸苷片、柑橘黄酮片、黄体酮胶囊、奥氮平... |
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缓控释制剂 |
愈创木酚甘油醚双层缓释片、富马酸喹硫平缓释片、安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、盐酸文拉法辛缓释片/胶囊、普瑞巴林缓释片、非洛地平缓释片、硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、卡左双多巴缓释片、布洛芬缓释胶囊、己酮可可碱缓释片... |
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口腔特殊给药 |
枸橼酸西地那非口崩片、奥美沙坦酯口崩片、间苯三酚口崩片、他达拉非口溶膜、他达拉非舌下片... |
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混悬剂/颗粒剂 |
布洛芬混悬滴剂、阿奇霉素干混悬剂、布洛芬混悬液、盐酸非索非那定干混悬剂、右旋布洛芬干混悬剂、克拉霉素颗粒、阿莫西林颗粒、氯雷他定颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒... |
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特殊剂型 |
布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、利丙双卡因乳膏、氟比洛芬酯凝胶贴膏、泊沙康唑注射液、正清风痛宁注射液... |
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以PD为终点评价指标 |
阿卡波糖片、伏格列波糖片/胶囊 |
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国内特有品种 |
醋酸泼尼松片、贝诺酯片 |
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I 期研究 |
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他扎克林乳膏、变应原点刺液(Ia、Ib)、注射用贝林司他、QP001注射液、OAB… |
临床研究项目经验 >>>
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II期/ III期研究 |
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肿瘤科 |
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（赛普?。?、重组抗PD-L1 全人源单克隆抗体注射液、抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112-201注射液、伊立替康脂质体注射液、甲磺酸阿帕替尼片、特瑞普利单抗注射液、CBP-1008注射液、TQB2450注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、HL-085-101胶囊…… |
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呼吸科 |
奥马珠单抗注射液、重组抗IL-5单克隆抗体610注射液、吡非尼酮胶囊、吸入用盐酸氨溴索溶液、益气固表丸、感冒双解颗粒、丹龙口服液…… |
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眼科 |
SHR8058滴眼液 、SHR8028滴眼液、立他斯特滴眼液、阿托品滴眼液、环孢素A凝胶…… |
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心脏内科 |
硫酸舒欣定片、重组人尿激酶原、复方赖诺普利片 、谷红注射液、芪红胶囊…… |
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风湿免疫科 |
XNW3009 片、YL-90148片、GR1603注射液、艾拉莫德…… |
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血液科 |
磷酸芦可替尼片、海曲泊帕乙醇胺片、XNW5004片、IMM01注射液…… |
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感染科 |
重组人血清蛋白注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、羟尼铜胶囊、可利霉素片、富马酸西他沙星注射液…… |
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内分泌科 |
磷酸盛格列汀片、精蛋白胰岛素注射液、SYHA1402片…… |
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麻醉科 |
氟比洛芬酯注射液、SHR8554注射液、盐酸右美托咪定…… |
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儿科 |
清咳平喘颗粒、重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液、小儿豉翘清热糖浆…… |
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肾内科 |
重组人促红素-HYFc融合蛋白注射液、XNW3009片、枸橼酸铁片、德度司他片…… |
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口腔科 |
口炎清颗粒、可吸收胶原膜…… |
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妇科 |
崩漏?？帕?、醋酸曲普瑞林微球注射液…… |
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骨科 |
重组巴曲酶冻干粉、盐酸布洛胺喷雾剂…… |
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神经内科 |
芬乐胺片、苯丁酸纳颗粒…… |
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泌尿科/男科 |
盐酸优克那非片、TPN171H片…… |
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皮肤科 |
驱白白热斯酊 |
生物分析
生物分析项目经验 >>>
序号
品种
序号
品种
序号
品种
1
阿伐曲泊帕片
21
奥硝唑胶囊
41
氟比洛芬酯凝胶贴膏
2
阿立哌唑片
22
苯海拉明片
42
复方甘草酸苷片
3
阿莫西林颗粒
23
苯甲酸阿格列汀片
43
复方磺胺甲恶唑
4
阿哌沙班片
24
吡拉西坦片
44
富马酸丙酚替诺福韦片
5
阿普斯特片
25
布洛芬缓释胶囊
45
富马酸喹硫平片
6
阿奇霉素干混悬剂
26
布洛芬混悬滴剂
46
富马酸卢帕他定片
7
阿奇霉素颗粒
27
布洛芬混悬液
47
甘草次酸
8
阿司匹林肠溶片
28
醋酸泼尼松
48
格列吡嗪
9
阿托伐他汀钙片
29
达比加群酯
49
枸橼酸托法替布缓释片
10
埃索美拉唑钠
30
地尔硫卓片
50
枸橼酸西地那非片
11
艾曲泊帕乙醇胺片
31
丁螺环酮片
51
琥珀酸美托洛尔缓释片
12
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
32
对乙酰氨基酚片
52
己酮可可碱缓释片
13
安非他酮缓释片
33
噁拉戈利片
53
加巴喷丁
14
安非他酮缓释胶囊
34
恩格列净片
54
甲氨蝶呤片
15
氨茶碱片
35
恩替卡韦片
55
甲磺酸沙芬酰胺片
16
氨酚羟考酮片
36
二甲双胍缓释片
56
卡马西平
17
氨酚曲马多片
37
二十碳五烯酸软胶囊
57
卡左双多巴缓释片
18
氨磺必利片
38
非洛地平缓释片
58
克拉霉素
19
奥氮平片
39
非那雄胺胶囊
59
来特莫韦
20
奥美沙坦酯氨氯地平片
40
非索非那定干混悬剂
60
雷贝拉唑钠肠溶片
61
利丙双卡因贴剂
81
塞来昔布PK/PD研究
101
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
62
利伐沙班片
82
塞来昔布胶囊
102
盐酸齐拉西酮胶囊
63
磷酸西格列汀片
83
他达拉非口溶膜
103
盐酸舍曲林片
64
硫酸羟氯喹片
84
特立氟胺片
104
盐酸维拉佐酮片
65
罗沙司他
85
头孢克肟胶囊
105
盐酸文拉法辛
66
洛索洛芬钠贴剂
86
托吡司特片
106
伊布替尼胶囊
67
氯硝西泮
87
托伐普坦片
107
依托考昔片
68
吗替麦考酚酯分散片
88
托匹司他片
108
吲哚布芬片
69
美洛昔康I期临床
89
维格列汀片
109
右酮洛芬氨丁三醇片
70
美洛昔康胶囊
90
乌苯美司
110
愈创木酚甘油醚双层缓释片
71
米拉贝隆
91
硝苯地平
111
氯吡格雷阿司匹林肠溶片
72
莫沙必利片
92
熊去氧胆酸胶囊
112
富马酸依美斯汀缓释胶囊
73
尼洛替尼
93
盐酸贝尼地平片
113
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
74
尼麦角林片
94
盐酸吡格列酮胶囊
114
美阿沙坦钾片
75
普伐他汀钠片
95
盐酸达泊西汀片
.......
76
普瑞巴林缓释片
96
盐酸多奈哌齐胶囊
77
普瑞巴林胶囊
97
盐酸伐地那非片
78
羟苯磺酸钙胶囊
98
盐酸卡利拉嗪胶囊
79
氢溴酸伏硫西汀片
99
盐酸鲁拉西酮
80
瑞巴派特片
100
盐酸氯哌丁片
原料药项目经验
抗炎和抗风湿类药物
米诺膦酸、双醋瑞因、克立硼罗、米诺地尔、双氯芬酸二乙胺、丙酸氟替卡松、枸橼酸托法替布、双氟拉松
抗感染类药物
艾氟康唑、艾莎康唑、泊沙康唑、伏立康唑、苯唑西林钠、索磷布韦、硫酸头孢匹罗、盐酸甲砜霉素甘氨酸酯、索磷布韦D片段、盐酸利匹韦林
神经系统药物
贝诺酯、氟比洛芬酯、间苯三酚、丁苯酞、硫酸沙丁胺醇、氢溴酸瑞马唑仑、右美托咪定、雷沙吉兰、美金刚、舒更葡萄糖钠
心血管系统药物
二丁?；妨紫佘漳?、盐酸利多卡因
抗肿瘤药物
甲氨蝶呤、瑞卢戈利、尼洛替尼、乌苯美司、贝林司他
消化系统药物
多司马酯、盐酸罗沙替丁醋酸酯、雷贝拉唑钠、匹可硫酸钠、艾司奥美拉唑、匹维溴铵、盐酸奥扎莫德、沃诺拉赞
治疗精神障碍药物
马来酸氟伏沙明、氢溴酸氟硫西汀、氢溴酸伏硫西汀、维拉佐酮、氯胺酮、阿立哌唑、盐酸美利曲辛、盐酸氟哌噻吨
免疫调节剂
泰拉霉素
血液系统药物
罂粟碱、山莨菪碱、阿哌沙班、芦曲泊帕、罗沙司他、佩玛贝特、托伐普坦、氨甲环酸、达比加群酯、瑞舒伐他汀钙、马来酸阿伐曲泊帕
激素类药物
噁拉戈利、瑞卢戈利、他达拉非、可的松
呼吸系统药物
酒石酸左旋沙丁胺醇、舒更葡糖钠富马酸福莫特罗、巴洛沙韦、异丙托溴铵、硫酸特布他林、克拉霉素
泌尿系统药物
硫代乙酸化合物、依帕司他、苯溴马隆
抗癌药物
盐酸?？颂婺?、甲磺酸仑伐替尼、苹果酸卡博替尼、瑞戈非尼
其他
醋酸乌利司他、升华硫、幸波莫得、钙钠二酰胺、二甲基蒽酮、门冬氨酸鸟氨酸、VK1
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