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    • 长沙晶易医药科技股份有限公司
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    临床CRO业务


      临床CRO事业部—— 长沙科乐维医药科技有限公司


           晶易医药自2010年起从事药物临床研究相关工作,2019年临床事业部独立成子公司——长沙科乐维医药科技有限公司(临床CRO)。公司自7.22以后已成功完成BE / PK / I~III期/IIT研究400余项。并与包括湘雅系附属医院在内的70余家药物临床试验机构建立合作关系。


    药学+临床一站式结合的典型案例 >>>

    序号

    项目

    序号

    项目

    1

    富马酸卢帕他定片

    11

    复方甘草酸苷片

    2

    丙酸氟替卡松乳膏

    12

    地奈德乳膏

    3

    普瑞巴林缓释片

    13

    糠酸莫米松乳膏

    4

    依折麦布阿托伐他汀钙片

    14

    伏格列波糖片

    5

    熊去氧胆酸口服混悬液

    15

    布洛芬混悬液

    6

    氯氮平片

    16

    熊去氧胆酸胶囊

    7

    氨甲环酸片

    17

    盐酸贝尼地平片

    8

    米拉贝隆缓释片

    18

    阿奇霉素颗粒

    9

    利丙双卡因乳膏

    19

    琥珀酸美托洛尔缓释片

    10

    愈创木酚甘油醚双层缓释片

    20

    ……


    典型案例 >>>


     ·  小儿豉翘清热糖浆

         在10余家大型三甲医院开展改良型新药Ⅲ期研究,入组儿科发热患者(克服疫情、目标人群知情困难双重挑战)。 


      ·  氟比洛芬凝胶贴膏

         已成功研发该品种PK-BE研究方法。(同期开展外用制剂BE研究项目:洛索洛芬钠贴剂、KEM2004凝胶贴膏、KEM2102凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏等)。


      ·  地奈德乳膏

          2020年起,组建国内首支糖皮质激素外用制剂BE研发团队。已获得地奈德乳膏皮肤变白PD-BE正式试验成功经验,另建立了糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏BE研发方法。至此,晶易医药已掌握全类别糖皮质激素外用制剂皮肤变白BE研究的技术和方法,并逐步在各机构推广操作方法。


     ·  黄体酮阴道缓释凝胶

         同/类品种经验丰富,已建立健康绝经后女性受试者库,此类受试者管理经验丰富(来特莫韦片、黄体酮软胶囊、黄体酮阴道缓释凝胶),药学与临床相结合可提高BE成功率。


     ·  熊去氧胆酸胶囊及混悬剂

         首家获得等效结果,掌握临床研究控制要点;基于课题组研究结果,与CDE进行3次沟通讨论,促进指导原则定稿。


     ·  氯氮平片

         国内首次24例精神分裂症患者集中入组、连续给药20天;预筛500余精分患者,已完成4个研究。




    项目资料库 >>>

           床研究已完成BE/Ⅰ期试验400余项,包括窄治疗指数药物、高变异药物、超长半衰期药物、内源性药物、精神类药物、以患者为受试者、以PD为终点评价指标、国内特有品种、特殊剂型等品种。


          BE研究>>>

       · 窄治疗指数药物

          卡马西平片、利伐沙班片、氨茶碱片、他克莫司胶囊、碳酸锂片、甲苯磺酸艾多沙班片... ...


       · 高变异药物

          吗替麦考酚酯胶囊/分散片、索磷布韦片、盐酸西那卡塞片、醋酸阿比特龙片、阿司匹林肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、富马酸丙酚替诺福韦片... ...


       · 超长半衰期药物

          特立氟胺片、来氟米特片、硫酸羟氯喹片、阿立哌唑片、盐酸卡利拉嗪胶囊... ...


       · 内源性/特殊控制药物

          熊去氧胆酸胶囊、蔗糖铁注射液、二十碳五烯酸乙酯胶囊、复方甘草酸苷片、柑橘黄酮片、黄体酮胶囊... ...


       · 缓控释制剂

          愈创木酚甘油醚双层缓释片、富马酸喹硫平缓释片、安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、盐酸文拉法辛缓释片/胶囊、普瑞巴林缓释片、非洛地平缓释片、硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、卡左双多巴缓释片、布洛芬缓释胶囊、己酮可可碱缓释片... ...


       · 口腔特殊给药

          枸橼酸西地那非口崩片、奥美沙坦酯口崩片、间苯三酚口崩片、他达拉非口溶膜、他达拉非舌下片... ...


       · 混悬剂/颗粒剂

          布洛芬混悬滴剂、阿奇霉素干混悬剂、布洛芬混悬液、盐酸非索非那定干混悬剂、右旋布洛芬干混悬剂、克拉霉素颗粒、阿莫西林颗粒、氯雷他定颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒... ...


       · 特殊剂型

          布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、利丙双卡因乳膏、氟比洛芬酯凝胶贴膏、泊沙康唑注射液、正清风痛宁注射液... ...


       · 以PD为终点评价指标

          阿卡波糖片、伏格列波糖片/胶囊


       ·  国内特有品种

           醋酸泼尼松片、贝诺酯片 


          I 期研究>>>

          他扎克林乳膏、变应原点刺液(Ia、Ib)、注射用贝林司他、QP001注射液、OAB…



    服务优势 >>>


    业务范围 >>>





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